样本量计算分析目的样本量计算在研究设计与性能评价方案阶段确定所需样本数或可获得的检验效能。ivdtools提供三个 独立函数分别对应三类常见问题sample_size_bland_altman()Bland–Altman一致性评价的样本量/效能Lu 等 2016sample_size_proportion_ci()单比例置信区间达到指定半宽所需样本量sample_size_proportion()单臂目标值检验单样本比例对已知目标的样本量/效能/显著性。三个函数都由参数驱动、不需要原始数据文件。它们返回带属性的标量print()给出友好解释as.numeric()取出数值结果。示例中的参数效能、置信水平、允许半宽等均为教学设定正式研究必须使用方案规定的参数。::: celllibrary(ivdtools):::函数概述函数 主要用途 求解方向sample_size_bland_altman()BA 一致性评价 由power求 n或由n求 powersample_size_proportion_ci()单比例置信区间 由d求 n或由n求dsample_size_proportion()单臂目标值检验 任意两个给定n/alpha/power求第三个示例一Bland–Altman 一致性评价的样本量由目标效能求样本量::: celln_ba - sample_size_bland_altman( power 0.80, mu 0.2, sd 1, delta 2.5 ) print(n_ba):::::: cellas.numeric(n_ba):::在平均差异mu 0.2、差异 SDsd 1、临床一致性限delta 2.5的设定下达到 80% 效能 约需 201 对样本。参数说明mu为平均差异sd为差异标准差0delta为临床可接受的一致性限0。conf.level是一致性限置信区间的置信水平agree.level是 LoA的覆盖度两者是不同层次------ 前者影响估计的可靠性后者决定 LoA本身的宽度。由样本量求效能给定已有样本量反查能达到的效能::: cellsample_size_bland_altman(n 201, mu 0.2, sd 1, delta 2.5):::与上面互为验证n201 恰好对应效能 0.80。示例二单比例置信区间的样本量由目标半宽求样本量::: celln_pci - sample_size_proportion_ci(p 0.3, d 0.05) print(n_pci):::对预期比例 p 0.3要使 95% 置信区间半宽不超过 0.05约需 320 例。由样本量求半宽::: cellsample_size_proportion_ci(p 0.3, n 320):::n320 时半宽约为 0.05与上面互为验证。参数说明p为预期比例必须给定0p1d为期望半宽0d≤0.5。method可选 7 种置信区间方法默认wilson另有wald、wald-cc、agresti-coull、jeffreys、wilson-cc、clopper-pearson方法选择影响所需样本量应在方案中说明。示例三单臂目标值检验的样本量求样本量::: celln_sp - sample_size_proportion( p0 0.2, p1 0.35, alpha 0.05, power 0.8, alternative greater, method wilson ) print(n_sp):::在 p0 0.2目标/零假设比例与 p1 0.35预期比例、单侧 α 0.05、效能 0.80 的设定下 约需 47 例。参数说明alternative可取greater此时要求 p1 p0、less或two.sided。 该方法基于置信区间反演给定n/alpha/power中任意两个求第三个三个都给出时作为一致性校验。求效能::: cellsample_size_proportion( p0 0.2, p1 0.35, n 47, alpha 0.05, alternative greater ):::求显著性水平alpha::: cellsample_size_proportion( p0 0.2, p1 0.35, n 47, power 0.8, alternative greater ):::三种求解方向互相印证结果一致n47、power0.8、alpha≈0.05。结果判读要点参数先行样本量计算前确定效能、置信水平、允许误差/半宽、预期比例与单双侧方向。结果是有条件的样本量只在所设参数成立时有效参数估计不准会导致样本量不准。方法一致比例类问题应提前确定 CI 方法Wilson等不能事后挑选。方向约束单臂检验注意alternative与 p0/p1 大小关系的一致性。方案留档把参数、函数调用与输出一并写入研究方案便于复核与更新。