FDA正式批准Cavhanza（尼罗替尼）口腔崩解片 为Ph+ CML患者带来全新治疗选择【海得康】

2026年6月2日Cycle Pharmaceuticals正式宣布美国食品药品监督管理局FDA已批准旗下创新剂型产品‌Cavhanza尼罗替尼原通用名尼洛替尼口腔崩解片‌上市。这是全球首款针对尼罗替尼开发的改良型创新剂型通过专属技术平台解决了长期困扰费城染色体阳性慢性粒细胞白血病Ph CML临床治疗的核心痛点为该类患者群体带来更灵活、更稳定的全新治疗方案。这款全新剂型依托Flex Pharma的专属ElectroNanoSpray™ENS专利技术平台开发通过特殊制剂工艺大幅提升了药物的溶解度与溶出速率实现了突破性的临床优势不受酸还原剂联用影响‌临床数据显示约25%的Ph CML患者因合并胃肠道疾病需要同时服用质子泵抑制剂PPI或H2受体拮抗剂H2RA传统尼罗替尼制剂会因胃酸被抑制出现生物利用度显著下降直接影响治疗效果。Cavhanza彻底解决了这一核心矛盾在与PPI、H2RA类药物联用时仍能保持稳定的药物暴露量不会出现疗效波动。完全消除食物效应‌传统尼罗替尼制剂要求患者必须空腹服用严格限制餐前2小时、餐后1小时内不能进食给患者日常用药带来极大的生活限制。Cavhanza不存在食物相关的药代动力学差异无需考虑进餐时间即可随时服用大幅降低了患者的用药依从性负担。适配特殊用药场景‌作为口腔崩解片剂型Cavhanza无需用水送服即可在口腔内快速崩解为存在吞咽困难的Ph CML患者提供了友好的给药选择同时也适配外出、缺水等特殊场景下的灵活用药需求。本次获批的Cavhanza适应症覆盖两类成人Ph CML人群新诊断的处于慢性期的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病成人患者对既往治疗包括伊马替尼产生耐药或不耐受的、处于慢性期与加速期的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病成人患者Cycle Pharmaceuticals首席产品官Victoria Dickinson表示Cavhanza的上市为CML患者群体提供了一款更适配日常需求的酪氨酸激酶抑制剂TKI新选择搭配旗下专属患者支持项目Cycle Vita™能够帮助患者更轻松地适配长期治疗方案减少用药过程中的生活限制。这款产品也是Cycle Pharmaceuticals布局CML领域的第二款治疗药物同时是该公司自2017年深耕罕见血液病领域以来推向市场的第10款以患者为核心的治疗产品。本次Cavhanza的成功获批是两家企业优势互补的成果Flex Pharma依托自身在先进制剂领域的技术积累通过505(b)(2)改良型新药路径在尼罗替尼已被长期验证的明确疗效基础上完成了剂型升级Cycle Pharmaceuticals则凭借在罕见白血病领域多年的商业化经验快速推动这款差异化治疗方案落地最终为Ph CML患者群体高效交付了更具临床价值的全新治疗选择。